《醫療器械監督管理條例》三大作用

發布時間:2010-9-14 17:25:14

近日,國務院法制辦公布《醫療器械監督管理條例(征求意見稿)》。征求意見稿規定,國家將對醫療器械產品實行分類管理、對醫療器械產品將建立召回制度、對醫療器械產品的虛假廣告將給予嚴厲的打擊。業內人士,《醫療器械監督管理條例》正式實施后,將對以上三個方面形成良好的督導作用。

首先,《醫療器械監督管理條例》對醫療器械產品實行分類管理將從整體上對我國醫療器械行業進行規范。長期以來,由于我國醫療器械行業缺乏監管,因此市場無序競爭嚴重,這樣導致的后果是我國醫療器械行業混亂,而對醫療器械實行分類管理之后,國家將對二、三類醫療器械實行注冊管理,這樣可以從整體上規避我國醫療器械行業的混亂局面。

其次,《醫療器械監督管理條例》對醫療器械產品實行召回制度將最大限度避免醫療器械安全事故的發生,同時也可以增強醫療器械企業的責任感。繼食品、藥品實行召回制度之后,醫療器械行業也將實行召回制度,這意味著今后醫療器械產品從生產、流通、銷售到使用的各個環節都處于監管之下,這樣可以有效避免醫療器械安全事故的發生。

第三,《醫療器械監督管理條例》對醫療器械產品的虛假廣告給予嚴厲打擊將促使醫療器械行業朝健康的道路上發展。長期以來,由于我國醫療器械行業缺乏監管,因此醫療器械虛假廣告層出不窮,特別是暗示醫療器械產品“包治百病”、刻意夸大其功能療效的廣告,這不僅導致老百姓對醫療器械產品的信任感降低,也讓醫療器械行業背離健康的道路發展,而此次《條理》出臺后將大大緩解這一難題。

但是,此次《醫療器械監督管理條例》相關內容在具體的操作方面也會存在一系列難題。拿醫療器械的召回制度來說,一方面,有些植入性的醫療器械一旦使用就無法召回,比如心臟植入、腦部植入等;另一方面,由于醫療器械在銷售時無法保證每一個用戶的個人檔案都能保存無誤,因此,一旦發生問題進行召回難以實現。

此次國務院法制辦公布《醫療器械監督管理條例(征求意見稿)》的初衷是因為之前的《醫療器械監督管理條例》已施行10年,很多條例已經不適用現階段的情況,此次《條例》的篇幅已由原來的48條增加至88條,表明了國家對醫療器械產業發展的重視。  

 

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